(資料圖片僅供參考)

1、只聽說過第一類醫(yī)療器械實行備案管理、傳統(tǒng)中藥制劑需要備案，其他醫(yī)藥類產品實行注冊管理。

2、一類醫(yī)療器械在所在地市級藥品食品監(jiān)督管理部門備案。

3、國家食藥監(jiān)管總局明確，各省級食藥監(jiān)管部門負責建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺，醫(yī)療機構應通過所在地省級食藥監(jiān)管部門備案信息平臺填報完整備案資料，平臺自動公開制劑名稱、醫(yī)療機構名稱、備案號等傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

4、醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，不具資質者可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食藥監(jiān)管部門備案。

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